伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗 - 华东地区生物资源库

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伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗

发布时间： 2021-07-28 12:04:35

本品系用伤寒沙门菌、甲型副伤寒沙门菌、乙型副伤寒沙门菌分别培养制成悬液，经甲醛杀菌，用PBS稀释制成。用于预防伤寒及甲型副伤寒、乙型副伤寒。　　1 基本要求　　生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。　　2 制造　　2.1 混合前单价原液　　2.1.1 伤寒原液应符合“伤寒疫苗”中2.1～2.2项及3.1项的规定。　　2.1.2 甲型副伤寒原液应符合“伤寒甲型副伤寒联合疫苗"中2.1.2项的规定。　　2.1.3 乙型副伤寒原液的制造按“伤寒疫苗”中2.1～2.2项及3.1项的规定进行。其中生产用菌种为乙型副伤寒沙门菌CMCC 50094和CMCC 50602；2.1.4.8项中乙型副伤寒沙门菌免疫家兔血清之凝集效价应不低于1∶6400；2.2.5项中乙型副伤寒原液加入甲醛溶液的终浓度为1.6%～2.0%。　　2.2 半成品　　2.2.1 配制　　每1ml含伤寒沙门菌1.5×108，甲型副伤寒沙门菌、乙型副伤寒沙门菌各7.5×107。　　2.2.2 合并及稀释　　先将不同菌种所制之原液按比例混合。每一种菌所加的菌数与应加菌数在总菌数不变的原则下，允许互有增减，但各种菌之间菌数差异不得超过20%。同一种菌不同菌株之原液按等量混合，但每个菌株所加的菌数与应加菌数在总菌数不变的原则下，允许两个菌株之间在40%范围内互有增减。再用含不高于3.0g/L苯酚或其他适宜抑菌剂之PBS稀释，使每1ml含伤寒沙门菌1.5×108，甲型副伤寒沙门菌、乙型副伤寒沙门菌各7.5×107。　　2.2.3 半成品检定　　按3.1项进行。　　2.3 成品　　2.3.1 分批　　应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定。　　2.3.2分装　　应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定。　　2.3.3 规格　　每瓶5ml。每1次人用剂量0.2～1.0ml（根据年龄及注射针次不同）；含伤寒沙门菌3.0×107～1.5×108，甲型副伤寒沙门菌、乙型副伤寒沙门菌各为1.5×107～7.5×107。　　2.3.4 包装　　应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定。　　3 检定　　3.1 半成品检定　　无菌检查　　依法检查（通则1101），应符合规定。　　3.2 成品检定　　3.2.1 鉴别试验　　与相应血清做玻片凝集试验，应出现明显凝集反应。　　3.2.2 物理检查　　3.2.2.1 外观　　应为乳白色悬液，无摇不散的菌块或异物。　　3.2.2.2 装量　　依法检查（通则0102），应不低于标示量。　　3.2.3 化学检定　　3.2.3.1 pH值　　应为6.8～7.4（通则0631）。　　3.2.3.2 苯酚含量　　应不高于3.0g/L（通则3113）。　　3.2.3.3 游离甲醛含量　　应不高于0.2g/L（通则3207第一法）。　　3.2.4 菌形及纯菌检查　　染色镜检，应为革兰氏阴性杆菌。至少观察10个视野，平均每个视野内不得有10个以上非典型菌（线状、粗大或染色可疑杆菌），并不应有杂菌。　　3.2.5 无菌检查　　依法检查（通则1101），应符合规定。　　3.2.6 异常毒性检查　　依法检查（通则1141），应符合规定。每只豚鼠注射剂量为1.5ml。　　4 保存、运输及有效期　　于2～8℃避光保存和运输。自生产之日起，有效期为18个月。如原液超过1年稀释，应相应缩短有效期（自原液收获之日起，总有效期不得超过30个月）。　　5 使用说明　　应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定和批准的内容。

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